De rechtszaak die is aangespannen door Kari Blaho-Owens, PhD, tegen Merial, haar voormalige werkgever, bevat een aantal ernstige beschuldigingen met betrekking tot de verminderde werkzaamheid van Heartgard en de kennis van Merial van het probleem.
Merial ontkent de beschuldigingen en heeft de volgende verklaring over de rechtszaak vrijgegeven:
“Merial is op de hoogte van de rechtszaak die tegen het bedrijf is aangespannen door voormalig werknemer Kari Blaho-Owens. In het kader van het bedrijfsbeleid doen we geen uitspraken over de details van lopende rechtszaken of over werknemersgerelateerde kwesties. Merial is echter van mening dat we gepast en verantwoordelijk hebben gehandeld in alle zaken die verband houden met de beschuldigingen. Merial zal de zaak krachtig verdedigen en zal krachtig verweer voeren tegen de ingediende claims. Een eerdere klacht ingediend door deze voormalige werknemer is al afgewezen door het Amerikaanse ministerie van Arbeid.
“Merial staat voor de effectiviteit van onze producten. We zijn ervan overtuigd dat de merken Heartgard® (ivermectine) zeer effectief zijn wanneer ze worden gebruikt in overeenstemming met hun door de FDA goedgekeurde labels. Bovendien houdt Merial zich strikt aan alle voorschriften met betrekking tot het melden van ongewenste voorvallen waarbij een product van Merial betrokken is.”
We zullen misschien nooit weten of alle details in de rechtszaak waar zijn. Het kan jaren duren voor de rechtbank, of het kan buiten de rechtbank worden geregeld. Maar het pak zorgt voor fascinerende lectuur. Hier zijn enkele van de belangrijkste punten in de rechtszaak (om de hele klacht te lezen, zie tinyurl.com/44c6c44):
– In november 2004 stuurde het Center for Veterinary Medicine van de FDA Merial een brief waarin stond:"Er waren talloze meldingen van ineffectiviteit voor de preventie van hartworm, ondanks dat 'Heartgard Plus' werd gebruikt volgens de aanwijzingen op het etiket." In augustus 2005 verzocht de FDA Merial om te stoppen met het claimen van 100% effectiviteit voor Heartgard Plus bij het voorkomen van hartwormbesmetting.
– In 2005 voerde Merial een intern onderzoek uit naar de toename van het aantal gemelde gevallen van gebrek aan werkzaamheid van Heartgard.
– Toen ze de resultaten van het onderzoek van 2005 bekeek, beweerde Dr. Blaho-Owens dat "Merial al sinds 2002 op de hoogte was van een ernstig gebrek aan werkzaamheidsbijwerkingen die werden gemeld met betrekking tot 'Heartgard Plus'."
– Merial beweerde dat haar onderzoek aantoonde dat de toename van claims over gebrek aan effectiviteit het directe gevolg was van stijgingen in de verkoop, gebrek aan naleving door de eigenaar en andere factoren - niet een falen van de actieve ingrediënten in Heartgard-producten. Dr. Blaho-Owens beweert dat ze talrijke problemen met de recensie heeft gevonden, waaronder "het gebruik van 'cherry-picked' gegevens, zodat de personen die de gegevens evalueren ertoe zouden worden geleid om de door Merial gewenste conclusie te ondersteunen."
– In 2007 voerde Dr. Blaho-Owens verder onderzoek uit in een poging om vast te stellen waarom "wereldwijde maandelijkse rapporten en de driemaandelijkse bijeenkomsten over geneesmiddelenbewaking een duidelijke trend lieten zien in de richting van een toename van het gebrek aan effectiviteitsrapporten." Ze kon geen andere redelijke verklaring vinden dan het verlies van werkzaamheid van de Heartgard-producten.
– In 2008 droeg de supervisor van Dr. Blaho-Owens haar op haar onderzoek te stoppen. Een van de redenen die werd opgegeven was dat Merial een laboratoriumonderzoek had uitgevoerd waaruit bleek dat “hartwormen resistent waren geworden tegen de actieve ingrediënten ‘Heartgard Plus’, ivermectine en/of pyrantel; en dat Merial actief bezig was om 'Heartgard Plus' te herformuleren om het effectiever te maken door extra medicijnen aan het combinatieproduct toe te voegen.
– In september 2009 werd Dr. Blaho-Owens op de hoogte gebracht dat Merial was genoemd in een class-action rechtszaak met betrekking tot 'Heartgard'.
– Dr. Blaho-Owens beweert dat ze op 11 september 2009 de opdracht kreeg om een document te vernietigen dat waarschijnlijk relevant was voor de lopende class-action rechtszaak. Dr. Blaho-Owens beweert ook dat ze de opdracht had gekregen om te stoppen met het genereren van nieuwe analyses van gegevens over Heartgard, ondanks haar voortdurende zorgen over het gebrek aan werkzaamheid van Heartgard.
– Dr. Blaho-Owens zegt dat ze haar zorgen heeft gemeld aan de juridische adviseur van Merial. Kort daarna zegt Dr. Blaho-Owens dat ze vernam dat de Heartgard class-action-zaak betrekking had op de weigering van Merial om de etikettering te wijzigen volgens FDA-order.
– Concluderend stelt de rechtszaak van Dr. Blaho-Owens dat "Merial op frauduleuze wijze 'Heartgard' heeft gepromoot en verkocht als 100% effectief, ondanks zijn kennis sinds ten minste 2002, dat 'Heartgard'-producten aanzienlijk minder dan 100% effectief waren, in strijd met FDA regelgeving.” Het pak zegt:"Merial wist sinds ten minste 2002 van het LOE-probleem (gebrek aan werkzaamheid)."
