Het lijkt erop dat het zeldzaam is dat er een week voorbijgaat dat we niets horen - of zelfs maar ervaren - weer een andere huisdierziekte of reactie op dierlijk voedsel, medicijnen, vaccins of pesticiden. Soms, Whole Dog Journal's artikelen en blogposts zullen het advies bevatten om “bijwerkingen te melden”. En het is een uitstekend advies – dus hier leest u wanneer, hoe en waarom u deze gebeurtenissen moet melden.
Diergeneesmiddelen, vaccins en pesticiden worden onderworpen aan tests om hun veiligheid en werkzaamheid vast te stellen. Dit evaluatieproces wordt echter meestal uitgevoerd op een relatief klein aantal dieren voordat het wordt goedgekeurd en op de markt wordt gebracht. Als gevolg hiervan is het mogelijk dat voorheen onopgemerkte problemen zich voordoen nadat het product is goedgekeurd, op de markt is gebracht en aan een grotere populatie dieren is toegediend.
Een bijwerking (AE) bij dieren is elke ongunstige of onbedoelde gebeurtenis die optreedt tijdens of na het gebruik van een diergeneesmiddel of diergeneesmiddel of hulpmiddel. Vermoedelijk gebrek aan werkzaamheid en reacties door mensen die zijn blootgesteld aan het product of behandelde dieren worden ook aangemerkt als bijwerkingen.
Het is belangrijk om het verschil tussen bijwerkingen en bijwerkingen te verduidelijken. Bijwerkingen zijn secundaire ongewenste effecten die kunnen optreden bij het gebruik van een specifiek medicijn en waarvan door wetenschappelijke studies is aangetoond dat ze verband houden met het product. Bijwerkingen worden tijdens klinische proeven uitgebreid gevolgd en onderzocht voordat ze op de markt komen. Daarentegen zijn bijwerkingen niet consistent met de toepasselijke productinformatie of kenmerken van het geneesmiddel.
Het is belangrijk om voor gebruik uw dierenarts te raadplegen over mogelijke bijwerkingen van een product. Een klontervorming op de plaats van een vaccinatie is bijvoorbeeld een bekende bijwerking; het is geen ongunstige gebeurtenis. Als uw hond een ernstig probleem ervaart na een vaccin, het toedienen van een medicijn of behandeling met pesticiden, of het eten van voer of traktaties voor huisdieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw dierenarts of dierenkliniek.
Het melden van bijwerkingen is echter nog steeds een goed idee. Ook al zijn er bijwerkingen bekend, het melden hiervan kan een effectief middel zijn om het bewustzijn van een bepaald probleem met het product te vergroten en kan mogelijk leiden tot aanvullende productbeoordeling, vooral als de bijwerkingen ernstig zijn.
Een van de verantwoordelijkheden van de Amerikaanse federale overheid is het zorgen voor een veilig en gezond gebruik van producten in de Verenigde Staten. Als uw huisdier een ernstige bijwerking of een bijwerking ervaart, dient u een melding te doen bij de betreffende instantie.
Als u niet zeker weet of u een rapport of het proces moet indienen, vraag dan uw dierenarts om advies. Vaak zullen dierenartsen het zelf afhandelen; als dit gebeurt, hoeft u het incident niet te melden. Als uw dierenarts de AE niet heeft gemeld of er niet bij betrokken was, dient u de melding zelf te doen. In beide gevallen is het belangrijk om het zo snel mogelijk te melden, omdat tijdige rapportage agentschappen in staat stelt snel de nodige actie te ondernemen.
Er zijn verschillende overheidsinstanties die toezicht houden op de rapportage van veterinaire bijwerkingen en het proces verschilt per afdeling. Ongeacht de betrokken overheidsinstantie moet de fabrikant van het product ook op de hoogte worden gesteld van de bijwerking.
Alle diergeneesmiddelen (en apparaten) worden gereguleerd door het Centre for Veterinary Medicine (CVM) van de Food and Drug Administration (FDA) onder de Food, Drug, and Cosmetic Act. Nieuwe diergeneesmiddelen moeten eerst worden goedgekeurd voor gebruik door het CVM. De CVM beoordeelt het product en stelt de veiligheid, effectiviteit en gebruiksvoorwaarden vast; deze informatie moet op de productetikettering staan. Na goedkeuring zal de CVM het gebruik van deze producten blijven monitoren om ervoor te zorgen dat ze veilig en effectief blijven; deze monitoringactiviteit wordt geneesmiddelenbewaking genoemd.
Dagelijks worden duizenden medicijnen aan huisdieren toegediend. Er zijn vaak bijwerkingen, maar hopelijk zijn die bekend, gering en tijdelijk. Wanneer een huisdier onverwacht reageert op een diergeneesmiddel, is het belangrijk om een Adverse Drug Event (ADE) melding te doen. Dit rapport kan door eigenaren van gezelschapsdieren rechtstreeks bij de FDA worden ingediend.
Daar vindt u de link om het PDF-formulier FDA 1932a, "Rapport over ongewenste ervaring, gebrek aan effectiviteit of productdefect" te downloaden. Dit formulier wordt gebruikt om bijwerkingen van geneesmiddelen voor dieren te melden (ongeacht of het geneesmiddel door de FDA is goedgekeurd of niet).
Het CVM verzoekt dat het rapport zo gedetailleerd mogelijk is en alles bevat, van het merk voer en de traktaties die uw huisdier eet, tot eventuele supplementen die uw huisdier krijgt, samen met de medische geschiedenis van uw huisdier (inclusief namen en hoeveelheden van alle medicijnen, informatie over eventuele recente operaties of procedures, veterinaire testresultaten en onderzoeksresultaten), evenals alle andere relevante informatie. Hoe meer details u verstrekt, hoe meer informatie de CVM beschikbaar heeft om het probleem te onderzoeken. Na voltooiing, e-mail het formulier naar [email protected].
Zowel de CVM als de American Veterinary Medical Association (AVMA) raden aan om bijwerkingen van geneesmiddelen ook rechtstreeks aan de fabrikant te melden. Fabrikanten zijn verplicht om eventuele bijwerkingen van geneesmiddelen aan de FDA te melden. De informatie van de medicijnfabrikant staat meestal op de productverpakking, inclusief receptflessen die van de apotheek zijn ontvangen. U kunt de gebeurtenis ook rechtstreeks aan de CVM melden.
Bijwerkingen met betrekking tot voedsel voor huisdieren en traktaties vallen ook onder de jurisdictie van de CVM. De verantwoordelijkheden van de CVM omvatten onder meer ervoor zorgen dat voedsel voor huisdieren "veilig is, onder hygiënische omstandigheden is gemaakt en correct is geëtiketteerd", evenals het verifiëren dat een "levensmiddelenadditief voor gebruik in voedsel voor dieren veilig en effectief is voordat het wordt goedgekeurd". Meldingen met betrekking tot voedsel voor huisdieren en lekkernijen kunnen elektronisch worden ingediend met behulp van de CVM's Safety Reporting Portal.
Problemen zoals schimmels of vreemde voorwerpen in voedsel moeten ook worden gemeld, omdat ze een gezondheids- en veiligheidsprobleem kunnen vormen voor andere huisdieren.
De andere optie voor het melden van problemen met voedsel en lekkernijen voor huisdieren is om de FDA Consumer Complaint Coordinator van uw staat te bellen. U kunt deze link gebruiken om uw vertegenwoordiger te vinden.
Verzamel alle relevante gegevens voordat u belt of uw online melding start. Hier vindt u een gedetailleerde lijst van de informatie die u bij de hand moet hebben om uw rapport te voltooien.
Vaccins voor huisdieren worden gereguleerd door het Amerikaanse ministerie van landbouw via het Center for Veterinary Biologics (CVB). Het CVB houdt zich bezig met de regulering van producten die dierziekten diagnosticeren, voorkomen of behandelen en ervoor zorgen dat diergeneesmiddelen, zoals vaccins, veilig en effectief zijn. Gedetailleerde informatie over het melden van vaccingerelateerde bijwerkingen vindt u hier.
De voorkeursmethode voor het melden van een bijwerking die verband houdt met een vaccin is via het online meldsysteem van het CVB.
Meldingen kunnen ook telefonisch worden ingediend door het CVB te bellen op (800) 752-6255, of door het formulier voor ongewenste meldingen te downloaden en te faxen naar (515) 337-6120, of per post te sturen naar Centre for Veterinary Biologics, 1920 Dayton Avenue , Postbus 844, Ames, Iowa 50010.
Nogmaals, het wordt aanbevolen om vaccingerelateerde bijwerkingen ook rechtstreeks aan de vaccinfabrikant te melden. Veel van deze fabrikanten nemen niet alleen het rapport op, maar hebben ook hun eigen veterinaire dienstenafdelingen die niet alleen dergelijke rapporten ontvangen, maar ook diagnostisch advies, behandelingsaanbevelingen en begeleiding bij het gebruik van het product kunnen geven.
Er zijn een aantal ongediertebestrijdingsproducten die in samenwerking met onze huisdieren worden gebruikt, vooral voor de uitroeiing van ectoparasieten en insecten. De FDA reguleert de vlooien- en tekenproducten die oraal worden gegeven (waardoor ze kwalificeren als een medicijn), waaronder Bravecto, Nexgard, Simparica en Credelio.
Als een product wordt gereguleerd door de FDA, kan het worden geëtiketteerd met de vermelding "Goedgekeurd door de FDA", gevolgd door een zescijferig nummer van de New Animal Drug Application (NADA) of, voor generieke geneesmiddelen, een Abbreviated New Animal Drug Application (ANADA). ) nummer op de verpakking of het etiket. Als het registratienummer van het product niet op het etiket staat, kan het wat onderzoek vergen om het nummer te vinden; het hoeft niet op het etiket te staan.
Bijwerkingen die verband houden met orale medicatie die interne of externe parasieten doden, kunnen worden gemeld via hetzelfde proces als diergeneesmiddelen (zie hierboven), met behulp van formulier FDA 1932a, "Rapport over ongewenste ervaring, gebrek aan effectiviteit of productdefect".
Actuele producten worden echter gereguleerd door de Environmental Protection Agency (EPA), onder de Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act. Deze zijn te herkennen aan het EPA-registratienummer (soms geschreven als EPA Reg. No.) dat op het etiket is afgedrukt.
Zoek naar een EPA-registratienummer op de verpakking, meestal in de buurt van de informatie van de fabrikant. Bijwerkingen die verband houden met deze producten, evenals met andere pesticiden, worden gemeld aan het National Pesticide Information Centre (NPIC).
Het elektronische meldingssysteem van het NPIC is echter beperkt voor gebruik door gekwalificeerde professionals, zoals dierenartsen of hun personeel. Eigenaren van gezelschapsdieren kunnen nog steeds een nadelig effect van een pesticide op hun huisdier melden door de NPIC rechtstreeks te bellen op (800) 858-7378 en een melding via de telefoon in te dienen.
De overheidsinstanties hebben allemaal verschillende benaderingen voor het omgaan met meldingen van ongewenste voorvallen, maar over het algemeen worden deze meldingen beoordeeld en geëvalueerd op risico's voor de diergezondheid (en/of volksgezondheid).
Elke melding is belangrijk; als de AE als zorgwekkend wordt beoordeeld, leidt de eerste beoordeling tot vervolgactiviteiten. Producten die een ernstige ziekte, verwonding of een levensbedreigende situatie hebben veroorzaakt of kunnen veroorzaken, krijgen voorrang. Hoewel de monitoring voor onbepaalde tijd doorgaat, besteedt de FDA bijzonder veel aandacht aan meldingen van bijwerkingen die in de eerste drie jaar na goedkeuring van een product zijn ingediend.
De CVM heeft een database gecreëerd – het Cumulative Adverse Drug Event Summaries Report – “zodat dierenartsen en eigenaren van dieren gemakkelijk toegang hebben tot informatie over symptomen die in verband worden gebracht met drugs.”
De database geeft een overzicht van het aantal ADE's dat voor een bepaald medicijn is ontvangen, per soort en toedieningsweg. Klinkt goed! Maar op dit moment bevat de database alleen de cumulatieve samenvattingen van de gegevens die zijn ontvangen op papieren rapporten voor de periode tussen 1987 en 30 april 2013. ADE's worden sindsdien elektronisch ingediend, maar de taak om de papieren rapporten te vergelijken met de elektronisch ingediende rapporten is nog niet compleet.
Het plan is om de database uiteindelijk maandelijks up-to-date en bijgewerkt te krijgen, maar we houden onze adem niet in. Een opmerking op de bovenstaande webpagina zegt:"We verwachten dat de informatie over bijwerkingen eind 2017 of begin 2018 beschikbaar zal zijn."
In maart 2017 verspreidde het CVM een brief met "Geachte dokter" aan dierenartsen als reactie op hun bevindingen van het onderzoek van drie gemelde gevallen van hyperthyreoïdie bij honden van verschillende leeftijden en in afzonderlijke huishoudens die ingeblikt hondenvoer kregen van ten minste één van de twee bedrijven (FDA Dear Doctor brief, "Exogene Hyperthyroidism and Thyroid in Pet Food", 27 maart 2017).
Uit het onderzoek van het CVM naar deze drie gevallen bleek dat het een brede kennisgeving rechtvaardigde en de resulterende brief gaf gedetailleerde informatie over hun onderzoek, bevindingen en acties. Er werd vastgesteld dat het voer voor gezelschapsdieren exogene bronnen van schildklierhormoon bevatte, die klinische symptomen konden veroorzaken. De fabrikant herinnerde zich de betrokken partijen van de twee voedingsmiddelen die aan de aangetaste honden waren gevoerd. (De gezondheid van de honden verbeterde na het eten van ander voer.)
Door bijwerkingen en andere problemen met dierlijke producten te melden, spelen eigenaren van gezelschapsdieren, dierenartsen en fabrikanten een waardevolle rol bij het handhaven van de gezondheid en veiligheid. Rapporten fungeren als een waarschuwingssysteem, niet alleen voor de overheidsinstantie, maar ook voor eigenaren van gezelschapsdieren en dierenartsen. De overheid, fabrikanten en dierenartsen ontvangen kritieke informatie om te bepalen of verder onderzoek gerechtvaardigd is.
Als het onze huisdieren overkomt, vinden we natuurlijk dat het gerechtvaardigd is. Zoals blijkt uit het bovenstaande voorbeeld, resulteerde de rapportage van slechts drie gevallen in een onderzoek en terugroepactie, wat aantoont dat rapportage effectief is en kan bijdragen aan de gezondheid en het welzijn van onze huisdieren.
Onderzoeken veroorzaakt door bijwerkingen kunnen leiden tot wijzigingen in de etikettering of het gebruik van een product, het vrijgeven van veiligheidswaarschuwingen en mededelingen, productterugroepingen en zelfs de intrekking van de goedkeuring van een instantie of het definitief uit de handel nemen van een product. Nogmaals, het melden van bijwerkingen kan van onschatbare waarde zijn.
De rapportagesystemen vertonen enkele tekortkomingen. Omdat het "passieve bewakingssystemen" zijn, wordt er niet actief naar zaken gezocht, maar wordt er veeleer vertrouwd op het verkrijgen van initiële gegevens uit de ingediende rapporten. Dit type systeem kan last hebben van onderrapportage (meldingen worden niet ingediend) of overrapportage (ingediende meldingen zijn niet gerelateerd aan het verdachte product). Bovendien betekent ontvangst van een melding niet noodzakelijkerwijs dat het product een bijwerking heeft veroorzaakt, of zelfs dat een bepaalde gebeurtenis zich daadwerkelijk heeft voorgedaan.
Als uw huisdier een bijwerking ervaart, zoek dan een diergeneeskundige behandeling. Als u vermoedt dat het te wijten is aan een medicijn, voedsel of lekkernijen, vaccin of pesticide, kunt u overwegen om speciale diagnostiek te krijgen, zoals het laten testen van voedsel voor huisdieren door een particulier laboratorium. Houd er echter rekening mee dat deze kosten niet worden gedekt door de regelgevende instantie, maar kunnen helpen bij de behandeling van uw huisdier en waardevolle gegevens aan uw rapport kunnen toevoegen.
Barbara Dobbins, een voormalig hondentrainer, schrijft over honden en bestudeert hondenethologie. Ze woont in de San Francisco Bay area met haar honden, Tico en Parker.
